Cessak: wstępna ocena nie potwierdza, aby „nauczycielska” szczepionka AstraZeneca zagrażała zdrowiu i życiu

Europejska Agencja Leków (EMA) nie potwierdza szczególnego zagrożenia związanego z podaniem serii szczepionki AstraZeneca. Szczepienie tym preparatem zawieszono w kilku krajach.

Przypomnijmy, że szczepienia preparatem firmy AstraZeneca zawieszono w kilku europejskich krajach. Na razie nie potwierdzono jednak, aby zakrzepy i zatory wśród zaszczepionych nią osób były częstsze niż w populacji ogólnej.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z opublikowaną informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 (ABV5300) firmy AstraZeneca, w niektórych państwach UE w dniu 12.03.2021 r. podał informację dotyczącą bezpieczeństwa tej serii szczepionki.

Nie ma dowodów, że za zakrzepy odpowiada szczepionka

Jak wyjaśnia w opublikowanym komunikacie, podanym za komunikatem Europejskiej Agencji Leków (EMA): austriacki oraz duński właściwy organ krajowy zawiesił stosowanie jednej serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 (numer serii ABV5300).

– Powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów – czytamy w komunikacie.

EMA, która oceniała wniosek rejestracyjny przedmiotowej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

– Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia – podkreśla prezes URPL.

To zwykła ostrożność

Jak poinformowało nas biuro prasowe koncernu AstraZeneca, do tej pory nie było żadnych potwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką AstraZeneca

– Na dzień 10 marca 2021 r. odnotowano 30 zdarzeń zakrzepowo-zatorowych na 5 mln osób zaszczepionych – podkreślił koncern.

Biuro prasowe AstraZeneca powołując się na komunikat Europejskiej Agencji Lekowej (EMA) z 11 marca br. podkreśliło, że Komitet EMA ds. bezpieczeństwa (PRAC) bada aktualnie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Agencja przywołuje decyzję duńskiego Urzędu ds. Zdrowia o wstrzymaniu kampanii szczepień preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Koncern podkreśla, że jest to środek zapobiegawczy. Jednocześnie prowadzone jest dochodzenie w sprawie doniesień o zakrzepach krwi u osób, które otrzymały szczepionkę, w tym o jednym przypadku śmiertelnym.

Również Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (brytyjski odpowiednik polskiego URPL) wydał w tej sprawie komunikat, do którego odnosi się z piśmie do nas biuro AstraZeneca.

Komentując działania państw o wstrzymaniu szczepień preparatem, MHRA ocenia, że jest to tymczasowy środek ostrożności zastosowany przez władze Danii, Norwegii i Islandii.

Także prezes Cessak przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

– Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre spośród państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości – czytamy w komunikacie.

Ekspert zauważa też, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

EMA zbada wszelkie przypadki budzące obawy

Zgodnie z deklaracją EMA prowadzone są działania wyjaśniające. Agencja zobowiązała się do zbadania wszelkich potencjalnych problemów ze wskazaną serią, a także przeanalizowania innych zgłoszonych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem.

Dodatkowo, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.

– Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami – wyjaśnia szef URPL.

W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

– W wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem – zaznacza Cessak.

Dodaje: EMA deklaruje pełną gotowość do przekazywania informacje na temat dalszego postępu oceny prowadzonej przez PRAC.

źródło: rynekzdrowia.pl

Ostatnia barykada

Polski Związek Łowiecki NIE jest państwową jednostką organizacyjną. To zrzeszenie osób fizycznych i prawnych, dlatego korzysta z ochrony jaką gwarantuje Konstytucja RP!

Sośnierz: Polska nie walczy z pandemią COVID-19, ale rozpaczliwie się przed nią broni

– Przyjęta przez Polskę strategia walki z epidemią to nie walka, ale obrona. Nigdy nie próbowaliśmy aktywnie tłumić epidemii. Dopiero kiedy ta się rozhula, próbujemy ją przygasić, zwalniać tempo rozprzestrzeniania się koronawirusa – uważa poseł Andrzej Sośnierz.

– Błędem jest brak skrupulatnych wywiadów epidemiologicznych i powszechnego testowania na koronawirusa w naszym kraju. Przyjęliśmy całkowicie błędną metodę polegającą na testowaniu wyłącznie osób objawowych – zaznaczył Sośnierz.

– Mamy w Polsce miliony ludzi bezobjawowych, którzy nawet nie wiedzą, że są już odporni, a wcześniej mogli zakażać inne osoby – mówił poseł Porozumienia i były szef NFZ, który w piątek (5 marca) był gościem programu „Jeden na jeden” w TVN24.

Są kraje, które całkowicie opanowały epidemię

Przyznał, że nie wie, dlaczego nasz rząd nie korzysta choćby z niektórych doświadczeń i elementów zachowań w krajach, które całkowicie opanowały epidemię, takich, jak m.in. Australia, Nowa Zelandia, Tajwan, Tajlandia. – Tam są pojedyncze przypadki śmiertelne i bardzo niska liczba zakażeń. Niestety, moje propozycje dla rządzących w Polsce okazują się wołaniem na puszczy – ubolewa Sośnierz.

– Od początku epidemii namawiam rządzących, żeby wprowadzić powszechny wywiad epidemiologiczny i na tej podstawie kwalifikować do masowego testowania. Nie robimy tego, stąd tak naprawdę w Polsce jest już ok. 10 mln ludzi po kontakcie z koronawirusem. Co gorsza, szczepimy m.in. osoby, które przeszły już zakażenie i są uodpornione – mówił poseł Porozumienia i były szef NFZ.

Jego zdaniem w Polsce „niektóre struktury są jednak dobrze przygotowane”. – Na przykład szpitale tymczasowe wreszcie doczekają się swojej aktywności. Nie brakuje nam też łóżek szpitalnych i respiratorów – powiedział.

Karetka nie powinna szukać szpitala!

Pytany był też o sytuację m.in. w woj. mazowieckim i publikowane 2 marca przez TVN nagranie, w którym słychać, jak zespół pogotowia chcący przekazać pacjenta, jest informowany przez dyspozytora: „Nie mam już gdzie Cię przekierować, na całym Mazowszu nie ma ani jednego szpitala wykazującego dodatnie miejsca”.

– A szpital tymczasowy na Stadionie Narodowym był przepełniony? – zapytał w odpowiedzi Sośnierz. – Karetka oczywiście nie powinna szukać szpitala, ale ma zgłosić zapotrzebowanie i otrzymać zwrotną informację z adresem konkretnej placówki. Centrum decyzyjne powinno koordynować ruch karetek i kierować je w odpowiednie miejsca, nawet, jeśli są dość odległe – powiedział poseł.

– Dlatego od początku proponowałem utworzenie stanowiska pełnomocnika rządu ds. epidemii, aby Ministerstwo Zdrowia zajmowało się sprawami związanymi z całym lecznictwem, a nie głównie Covidem. Wprawdzie takim pełnomocnikiem jest minister Michał Dworczyk, ale zajmuje się głównie szczepieniami, a nie innymi problemami związanymi ze epidemią – dodał Sośnierz.

Unia rozwaliła system szczepień w całej Europie

Poseł odniósł się także do organizacji szczepień przeciwko COVID-19 i ostatnich korekt w ich harmonogramie. Jego zdaniem za problemy z dostawami kolejnych dawek częściowo odpowiada Unia Europejska.

– UE rozwaliła system szczepień w całej Europie. Wszyscy mają problemy z dostawami szczepionek, ale to przecież Komisja Europejska wyraża zgodę na określone dostawy, a potem trzeba to wszystko łatać. Firmy czasami chcą dostarczać szczepionki gdzie indziej, proszą o zgodę Unię, a Unia się zgadza. Efekt jest taki, że szczepionek u nas brakuje – powiedział Andrzej Sośnierz.

Dodał: – Wyszczepienie w Polsce w pierwszej kolejność wszystkich pracowników ochrony zdrowia miało spowodować, że otworzą się wszystkie gabinety, a liczba udzielanych teleporad będzie ograniczona. Zgadzam się z opinią, że z teleporad trzeba dziś w znacznym stopniu zrezygnować, bo w wielu przypadkach to nie jest dobre leczenie.

Dzieci powinny wrócić do szkoły

Sośnierz przytoczył wyniki badań Uniwersytetu Stanforda (USA): – Z tego opracowania naukowców wynika, że różnice dotyczące efektów walki z epidemią pomiędzy krajami, które wprowadziły ostry lockdown i nakładają restrykcje, a tymi, które tego nie zrobiły, są naprawdę niewielkie – podkreślił.

– Tymczasem my wprowadzamy kolejne lockdowny, które niszczą polską gospodarkę, a nie rozważamy, czy te wszystkie obostrzenia są naprawdę skuteczne. Dlatego jestem przeciwnikiem wdrażania kolejnych restrykcji. Uważam również, że wszyscy uczniowie powinni wrócić szkół – podsumował Andrzej Sośnierz.

źródło: rynekzdrowia.pl
foto: PTWP